제약산업에서의 ECM 정리.

1. 신약 개발

• 신약출시에 걸리는 시간은 평균 12~15년, 비용은 약 8억달러정도의 규모.
• 국제적 규제요건 지속 강화 (FDA의 NDA,IND,ANDA등의 서류요건들) / PART11
• 방대한 기간과 문서량 (보통 의약품 제조/판매 허가를 위해 제출되는 서류그 트럭 몇대 동원되는것이 들물지 않다)
• 필요한 것은?
• 대내외 연구개발 주체들간의 협업 (Collaboration)
• 인허가 서류등의 디지털화 및 제출 (eCTD / eSubmission)

2. 의약품 제조

• 규제요건은 계속 까다로와 지고, 제조 원가는 지속적으로 낮추라는 압력들
• 지속적으로 증가하는 QA/QC 등에 관련된 방대한 문서량과 제한적인 인력/비용
• 기대효과는?
• 문서관리 비용의 절감 (문서관리 비용을 35%에서 50%까지 낮추고, 궁극적으로 총운영비용의 3%~11%를 절감할 수 있다는 통계)
• GMP 요건 충족 (이건 뭐... 워낙 방대한 내용이니..패스)
• 조직적 효과 (프로세스 표준/통합)

3. 의약품 영업

• 영업/마케팅 분야도 신약개발이나 제조와 크게 다르진 않다.
• 비약적으로 증가하는 생산량/기업간의 인수합병/매우 세분화되고 있는 약품종류.. (알아야할 정보가 많고 변화가 심해짐)
• TV,인터넷,매체등에 대한 광고/선전/안내문/학술자료등의 다양한 정보가 RND와 생산과정을 포함하여 전반적 약품 생애 주기에 걸처 일관성을 유지할 수 있도록 해야 함.