Data Integrity

Data Integrity

 어디서 많이 들어본 용어 아닌가? 그렇다, 이 바닥은 과거 IT 를 답습하고 있다. 이제야 뒤늦게 전산화가 되고 있는건데.. 뭐 IT가 건축/설계를 배낀거나 마찬가지이긴 하다. DB 에서 흔히들 적용하고 있는 그거.. 바로 그거와 별 차이 없다. 무결성/투명성 PK/FK 같은것들.. 뭐 데이터는 같은 데이터이니까.. IT는 이런식이면 얼마든지 무한데로 우려먹을 수 있을듯.

• 21 CFR Part 11의 규정

기록 및 서명 위조를 방지하기 위해 전자 서명을 적용하여 특정 행위에 대해 개인이 책임을 지도록 하는 명문화된 정책을 마련하고 준수할 것.

모든 데이터는 라이프 사이클 동안 완결성, 일관성, 정확성을 유지하며 관리되어야 함

Data lifecycle : raw data의 생성, 기록, 가공, 사용, 보관, 폐기

Data integrity의 중요성 부각

정확한 정보(Data의 신뢰성)은 제품의 품질을 보증

전자기록은 종이에 기록한 데이터와 동일

GxP 규제에 따라야 함

• ALOCA+ 란?

A : Attribute (출처)

원본 데이터에 의해 실행되고 기록되는 정보는 고유의 식별 가능한 정보를 갖고있다.

L : Legible (판독)

사람이 읽을 수 있어야 하며 영구 기록되어야 한다.

원본 데이터의 변경 및 수정은 권한이 부여된 자가 행하여야 한다. 

수정된 원본 데이터의 출처가 분명해야 한다.

O : Original (원본)

처음 기록된 원본은 초기 정보들은 갖고 있어야 한다.

C : Contemporaneous (동시적)

데이터는 수행된 시간과 날짜가 표시되어야 한다.

A : Accurate (정확)

데이터는 올바르고 신뢰성, 완결성을 갖으며 유효하여야 한다. (Correct, truthful, complete, valid and reliable)