naucika's ECM

1. 신약 개발 신약출시에 걸리는 시간은 평균 12~15년, 비용은 약 8억달러정도의 규모.국제적 규제요건 지속 강화 (FDA의 NDA,IND,ANDA등의 서류요건들) / PART11방대한 기간과 문서량 (보통 의약품 제조/판매 허가를 위해 제출되는 서류그 트럭 몇대 동원되는것이 들물지 않다)필요한 것은?대내외 연구개발 주체들간의 협업 (Collaboration)인허가 서류등의 디지털화 및 제출 (eCTD / eSubmission)2. 의약품 제조 규제요건은 계속 까다로와 지고, 제조 원가는 지속적으로 낮추라는 압력들지속적으로 증가하는 QA/QC 등에 관련된 방대한 문서량과 제한적인 인력/비용기대효과는?문서관리 비용의 절감 (문서관리 비용을 35%에서 50%까지 낮추고, 궁극적으로 총운영비용의 3%~11..

LifeCycle 에 대해 흔히들 생각하는것이, Workflow 개념과의 혼선이다. lifecycle 이 workflow 를 의미하는것은 아니다. 관계가 없는 것은 아니나, 정확하게 얘기하자면, LifeCycle 에 workflow 가 일부 포함된다고 해야 하겠다. 이 때문에, workflow 를 도입하면 된다던가, 그룹웨어나 일반 시스템들에 있는 workflow 같은걸 떠올리고, 도입하려고 하는데, 이렇게 하면 큰 문제가 된다. workflow 는 승인절차에만 중점을 두고 있으나, GMP 상의 LifeCycle 에는 승인되는 대상이 더 중요하다. 따라서 workflow 로는 해결이 안되며, 주로 bpm 단위의 업무 프로세스를 컨트롤 할 수 있는 단위가 되어야 GMP를 커버할 수 있다. (workflow..

Data Integrity 어디서 많이 들어본 용어 아닌가? 그렇다, 이 바닥은 과거 IT 를 답습하고 있다. 이제야 뒤늦게 전산화가 되고 있는건데.. 뭐 IT가 건축/설계를 배낀거나 마찬가지이긴 하다. DB 에서 흔히들 적용하고 있는 그거.. 바로 그거와 별 차이 없다. 무결성/투명성 PK/FK 같은것들.. 뭐 데이터는 같은 데이터이니까.. IT는 이런식이면 얼마든지 무한데로 우려먹을 수 있을듯. 21 CFR Part 11의 규정 기록 및 서명 위조를 방지하기 위해 전자 서명을 적용하여 특정 행위에 대해 개인이 책임을 지도록 하는 명문화된 정책을 마련하고 준수할 것. 모든 데이터는 라이프 사이클 동안 완결성, 일관성, 정확성을 유지하며 관리되어야 함Data lifecycle : raw data의 생성,..